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2022-06-21 12:12:52
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隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和人們健康意識的提高，越來越多以醫(yī)療器械為導向的公司出現(xiàn)在人們的視野中。那么對于創(chuàng)業(yè)者來說，應該如何在公司的基礎上注冊一家醫(yī)療器械企業(yè)呢?接下來跟口碑好的順佳一起來看看。
醫(yī)療器械根據(jù)風險程度分為三類，不同類型的醫(yī)療器械所需要的證明也不同。例如,在業(yè)務類的醫(yī)療器械,需要添加到相應的業(yè)務項目公司的業(yè)務范圍,業(yè)務的二類醫(yī)療器械,需要處理業(yè)務記錄證書;二類醫(yī)療器械經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可,工位,在公司注冊之前,有必要明確幾種醫(yī)療設備的操作,以避免錯誤的文檔。
醫(yī)療器械公司注冊流程:
公司注冊首先要核名，醫(yī)療器械公司當然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名可以準備好幾個公司名稱，以提高公司核名的通過率)。核名通過后，審批部門會出具名稱預核準通知書，然后提交注冊材料領取營業(yè)執(zhí)照。
取得營業(yè)執(zhí)照后，需要辦理相應的經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案。處理流程一般如下:
1. 確保公司符合申請條件，并將申請?zhí)峤恢猎O區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門。這里的適用條件是指公司有與醫(yī)療器械相關的經(jīng)營項目、與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所、倉儲場所和質(zhì)量管理體系。
2. 提交辦理所需材料。所需文件包括:公司名稱及經(jīng)營范圍;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供方營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;質(zhì)量管理文件;2份及以上醫(yī)療及相關專業(yè)人員的證明文件及身份證明文件;符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所和倉庫證明文件、公司章程、決議、股東大會法律、規(guī)定提交的其他有關材料。
3.辦理醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。材料報送后，設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門將自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并按照醫(yī)療器械業(yè)務質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行現(xiàn)場檢查(需要整改的，整改時間不計入審核時限)。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門將在10個工作日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照或二類醫(yī)療器械營業(yè)備案證明。
上海醫(yī)療器械公司注冊福利
許多人家里都有溫度計、外科口罩和其他醫(yī)療設備。在疫情期間，該行業(yè)尤其受歡迎。那么注冊醫(yī)療器械銷售公司要具備哪些條件和資質(zhì)呢?上海注冊公司
許多人家里都有溫度計、外科口罩和其他醫(yī)療設備。在疫情期間，該行業(yè)尤其受歡迎。那么注冊醫(yī)療器械銷售公司要具備哪些條件和資質(zhì)呢?上海注冊公司
一、注冊醫(yī)療器械銷售公司需要哪些資質(zhì)?
醫(yī)療器械一般分為三類，相關部門對該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質(zhì)，第三種需要審批，第二種也是我們常見的，需要備案。第二類醫(yī)療企業(yè)(口罩、體溫計等)的網(wǎng)上銷售和實體店銷售均需備案。
醫(yī)療器械一般分為三類，相關部門對該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質(zhì)，第三種需要審批，第二種也是我們常見的，需要備案。第二類醫(yī)療企業(yè)(口罩、體溫計等)的網(wǎng)上銷售和實體店銷售均需備案。
注冊醫(yī)療器械銷售公司所需資料
1、合適的公司名稱，如上海123醫(yī)療器械銷售有限公司，準備3-5個便于記憶;
1、合適的公司名稱，如上海123醫(yī)療器械銷售有限公司，準備3-5個便于記憶;
2、紅皮書地址，現(xiàn)在最需要實質(zhì)性審核，而且實質(zhì)性審核必須在5個工作日內(nèi)完成，否則會被封殺;
2、紅皮書地址，現(xiàn)在最需要實質(zhì)性審核，而且實質(zhì)性審核必須在5個工作日內(nèi)完成，否則會被封殺;
3、對注冊資本沒有要求，實行申購制;
3、對注冊資本沒有要求，實行申購制;
4、經(jīng)營范圍包括二類醫(yī)療項目;
4、經(jīng)營范圍包括二類醫(yī)療項目;
5、法人、股東、監(jiān)事身份證信息、電話號碼、電子郵箱、上海CA數(shù)字證書。
5、法人、股東、監(jiān)事身份證信息、電話號碼、電子郵箱、上海CA數(shù)字證書。
3醫(yī)療器械公司的注冊和銷售程序
1. 進入上海市市場監(jiān)管局，為企業(yè)開放“一窗平臺”。
1. 進入上海市市場監(jiān)管局，為企業(yè)開放“一窗平臺”。
2. 選擇與其他公司名稱一起申請。
2. 選擇與其他公司名稱一起申請。
3、選擇國產(chǎn)-公司，需要根據(jù)公司類型來選擇。
3、選擇國產(chǎn)-公司，需要根據(jù)公司類型來選擇。
4、輸入企業(yè)規(guī)模、行業(yè)術(shù)語、企業(yè)類型和組織形式，并組合企業(yè)名稱的核名。
4、輸入企業(yè)規(guī)模、行業(yè)術(shù)語、企業(yè)類型和組織形式，并組合企業(yè)名稱的核名。
5. 核名通過后填寫企業(yè)注冊信息。注意注冊地址。
5. 核名通過后填寫企業(yè)注冊信息。注意注冊地址。
6、使用CA數(shù)字證書進行簡單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業(yè)執(zhí)照。
6、使用CA數(shù)字證書進行簡單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業(yè)執(zhí)照。
四、二類醫(yī)療器械注冊有哪些條件1. 作為審批后的資格，應當先辦理營業(yè)執(zhí)照;
1. 作為審批后的資格，應當先辦理營業(yè)執(zhí)照;
2. 經(jīng)營范圍內(nèi)有兩個醫(yī)療項目的，沒有的可以變更經(jīng)營范圍;
2. 經(jīng)營范圍內(nèi)有兩個醫(yī)療項目的，沒有的可以變更經(jīng)營范圍;
3、有實際辦公空間;
3、有實際辦公空間;
4. 合格的專業(yè)人員。
4. 合格的專業(yè)人員。
二類醫(yī)療器械備案是一種較為簡單的資質(zhì)許可。如果你熟悉流程，你可以自己處理或委托代理。
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以上解答供大家參考，始于2004年，專注于為中小企業(yè)發(fā)展提供全周期工商稅收征管服務!
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