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2022-06-21 11:31:40
2024
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好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊(cè)
醫(yī)療行業(yè)也是一個(gè)優(yōu)質(zhì)的行業(yè)，但是國(guó)家對(duì)這方面的管理比較嚴(yán)格，這是一個(gè)特殊的行業(yè)領(lǐng)域，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，下面我們就來看看上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容。
我們首先要準(zhǔn)備的就是公司的名稱，就像我們?cè)诰W(wǎng)上注冊(cè)的時(shí)候會(huì)有自己的用戶名一樣，但是為了保險(xiǎn)起見，名稱要在10個(gè)以上給出，這樣在審核的時(shí)候如果有相同的名稱，就可以及時(shí)替換。而且名字也很特別，既簡(jiǎn)單明了又獨(dú)特。這將使?jié)撛诳蛻粼诳吹焦久Q時(shí)更有可能合作。
根據(jù)我公司注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司的經(jīng)驗(yàn)，整個(gè)注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司的過程中您需要準(zhǔn)備以下幾個(gè)方面的問題:
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程如下:
核對(duì)名稱(確定公司名稱)→申請(qǐng)三證合并(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)→加蓋公章→申請(qǐng)醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(需現(xiàn)場(chǎng)勘察)→銀行開立基礎(chǔ)賬戶→處理稅務(wù)核查→交接。
注:同時(shí)從事二類醫(yī)療器械行業(yè)的，必須申請(qǐng)《上海市二類醫(yī)療器械備案證明》。
1. 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料:
1. 銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。每一種醫(yī)療器械產(chǎn)品均需提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。
2、取貨代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。由生產(chǎn)企業(yè)直接提供的，應(yīng)提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》原件復(fù)印件和“三證合一”。
3、需要提供、代理或廠商給客戶的《經(jīng)銷合同》或《授權(quán)經(jīng)銷函》——沒有專門的模板，客戶可隨意提供。要求總代理提供該產(chǎn)品的代理經(jīng)銷證明。
4. 以上復(fù)印件均需加蓋對(duì)方公司紅色公章
2申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照人員要求:
1、公司法人:明確正負(fù)身份證復(fù)印件及編號(hào)教育需求;
2. 質(zhì)量經(jīng)理:身份證正反兩面復(fù)印件;第三類要求醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。(中醫(yī)不行)、畢業(yè)證書、簡(jiǎn)歷;
3、質(zhì)量經(jīng)理負(fù)身份證復(fù)印件清晰;第三類要求醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。(中醫(yī)不行)、畢業(yè)證書、簡(jiǎn)歷;
4、檢驗(yàn)員:明確正反面身份證復(fù)印件;無專業(yè)要求，但要求畢業(yè)證書和簡(jiǎn)歷;
相對(duì)而言，保山市工業(yè)園區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械公司的手續(xù)會(huì)比較簡(jiǎn)單，奉賢開發(fā)區(qū)政府通道、綠色通道一般在3個(gè)月內(nèi)完成。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的管理還是比較嚴(yán)格的，但是這也是一個(gè)利潤(rùn)非常高的行業(yè)，有相關(guān)條件的可以注冊(cè)一個(gè)，有問題的可以直接咨詢客服人員祝愿企業(yè)哦!
上海注冊(cè)公司:
上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)
醫(yī)療器械注冊(cè)。第二類醫(yī)療器械也比較簡(jiǎn)單，只要有案例就可以準(zhǔn)備;第三類比較復(fù)雜，那么第三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些材料和程序?接下來就讓上海好順佳來談一談三類醫(yī)療器械注冊(cè)的基本情況。
2第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)前需要準(zhǔn)備的材料:
1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本;
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;
醫(yī)學(xué)或電子專業(yè)以上學(xué)歷證書;
4. 組織架構(gòu)和部門設(shè)置的描述;
5. 業(yè)務(wù)范圍和模式說明;
6. 企業(yè)質(zhì)量管理體系等文件目錄;
7. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證;
8. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備目錄及倉(cāng)庫(kù)地址
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書;
10. 其他所需材料。
3注冊(cè)第III類醫(yī)療儀器公司的地盤規(guī)定:
1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)則與該模式相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房面積應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營(yíng)要求;
2. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在住宅、軍事管理區(qū)(租賃區(qū)除外)和其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所;
3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生;
4. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不得少于五十平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不低于50平方米(含配套產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè));經(jīng)營(yíng)一次性耗材的倉(cāng)庫(kù)建筑面積不低于100平方米。
有下列經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之一的企業(yè)，不得另行設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房:
(1)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)配送服務(wù)的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)
企業(yè)存儲(chǔ);
(2)從事醫(yī)療設(shè)備軟件或大型醫(yī)療設(shè)備，如醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備;
(三)省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫(kù)的其他情形。
四、三類醫(yī)療器械的使用要求:
1. 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)學(xué)歷或者職稱;
2. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備;
4. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度等;
5. 具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者委托第三方提供技術(shù)支持;
6. 經(jīng)營(yíng)無菌、植入式產(chǎn)品的公司應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理制度和計(jì)算機(jī)管理制度，確保產(chǎn)品從進(jìn)貨到銷售的有效質(zhì)量跟蹤和可追溯性。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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