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2022-06-21 11:04:29
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近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對上海維久醫(yī)療美容診所有限公司行政處罰的決定》(上海市監(jiān)察黃辦(2021)013826528954)。
根據(jù)行政處罰決定書，當(dāng)事人收銀對賬單中登記的醫(yī)療器械是當(dāng)事人從第三方醫(yī)療器械經(jīng)營公司租賃使用的。在調(diào)查上述事實(shí)的過程中，在當(dāng)事人可可皮室內(nèi)檢查時(shí)看到五支名為“無菌單用針”(無菌一次性針)，型號:CN - 32g15，批號:BJLM20注射針，未看到醫(yī)療器械注冊證編號。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械分類目錄查詢顯示“I類:注射、穿刺器械;II類:06注射針;產(chǎn)品說明:通常由針管、持針器和護(hù)套組成，帶有自毀裝置?！贬樛惨话阌刹讳P鋼制成，針座一般由高分子材料制成。無菌。用途:用于人體皮膚、皮下、消化道粘膜下、肌肉、靜脈等的注射或抽取。產(chǎn)品名稱舉例:一次性無菌注射針、一次性無菌牙科注射針、一次性胰島素筆配套針、植入式給藥器注射針。管理類別:ⅲ。無菌一次性針，CN-32G15型，批號:: BJLM20的注射針頭為未依法注冊的III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)認(rèn)定當(dāng)事人上海維久醫(yī)療美容診所有限公司使用的是未依法注冊的III類醫(yī)療器械。
上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理管理局違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條，沒收了CN-32G15型一次性無菌針頭5支，批號:BJLM20，罰款人民幣一萬元。
上海維久醫(yī)療美容診所有限公司成立于2018年10月12日。經(jīng)營范圍包括營養(yǎng)健康咨詢服務(wù)、化妝品零售等。戴蘭芳為法定代表人兼執(zhí)行董事，上海維久健康咨詢有限公司為大股東，持股95股。
(好文順嘉財(cái)經(jīng))
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