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2022-06-21 10:53:55
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好順佳上海10月21日電上海市市場監(jiān)督管理總局公布2019年十大案件，涉及反壟斷、反不正當(dāng)競爭、廣告、反傳銷、食品生產(chǎn)、特種設(shè)備、醫(yī)療器械等各類案件。其中披露了上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)管局查處的一起非法使用超聲診斷設(shè)備進(jìn)行“胎兒攝影”的案件。
據(jù)悉，2018年8月，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局接到舉報，對位于華山路的上海好孫家醫(yī)藥科技有限公司徐匯區(qū)分公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)店內(nèi)掛有胎兒和嬰兒的照片。在攝影室內(nèi)發(fā)現(xiàn)一件沒有任何中文標(biāo)識的標(biāo)有“GE”、“Voluson -I”、“Serial”等英文字樣的設(shè)備。設(shè)備旁還放置了醫(yī)用超聲偶聯(lián)劑瓶。
在工作室里放置了一個超聲診斷設(shè)備。據(jù)工作人員稱，該設(shè)備僅用于給胎兒拍照，并被許可為醫(yī)療設(shè)備，無害。執(zhí)法人員要求提供設(shè)備購買憑證時，負(fù)責(zé)人諱莫如多，以各種理由搪塞。
執(zhí)法人員仔細(xì)查看了該設(shè)備，最終發(fā)現(xiàn)設(shè)備背面英文標(biāo)簽上通用圖標(biāo)所代表的生產(chǎn)日期，早于該設(shè)備在國內(nèi)的注冊日期。徐匯區(qū)市場監(jiān)管局立即與GE公司展開合作調(diào)查，查閱了當(dāng)事人的郵件記錄，查閱了發(fā)票和賬本，最終發(fā)現(xiàn)該設(shè)備是取得許可證前生產(chǎn)的產(chǎn)品，是當(dāng)事人從美國二手市場購買并走私到中國的。
經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局批示，對使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為進(jìn)行界定。執(zhí)法人員還走訪了和平婦幼保健院的專家，了解和掌握非法使用超聲診斷設(shè)備的危害。
據(jù)悉，早在2018年9月，國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局等五部委就發(fā)布了《關(guān)于禁止非法使用超聲診斷設(shè)備進(jìn)行胎兒攝影的通知》，明確將嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)定查處非法經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊的超聲診斷設(shè)備的單位和個人的地方。
經(jīng)調(diào)查，從207年1月至案件發(fā)生以來，當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊的超聲診斷儀進(jìn)行胎兒攝影，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條第一款規(guī)定。根據(jù)五部委通知，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第(3)項的規(guī)定，對涉案當(dāng)事人沒收超聲診斷儀器的，處以50萬元以上的行政處罰。
市場監(jiān)管部門警告稱，如果使用未經(jīng)注冊的超聲診斷設(shè)備進(jìn)行胎兒攝影，設(shè)備的安全性和有效性無法保證，很可能對準(zhǔn)媽媽和胎兒的腹部造成損害。
撰稿:南都記者致倪雪
(南方都市報)
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