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2022-06-21 10:43:21
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上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
導(dǎo)語:現(xiàn)在，醫(yī)療器械絕對(duì)是一個(gè)非常熱門的行業(yè)，很多人選擇創(chuàng)業(yè)注冊(cè)醫(yī)療器械公司，那么，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少呢?下面我們來看看上海的具體要求。
202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。并公布收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則，自公布之日起施行。
中國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)
上海市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法定職責(zé)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)和延期注冊(cè)開展行政受理、質(zhì)量管理體系驗(yàn)證、技術(shù)評(píng)審等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:
中國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
注意:1。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單位計(jì)算收取。
2. 申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中的注冊(cè)事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。
上海市藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《上海市藥品醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)管理通知》的有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。
繳交注冊(cè)費(fèi)的程序
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后出具《行政許可事項(xiàng)支付通知書》，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求支付。
2繳交注冊(cè)費(fèi)的說明
1. 《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)備案事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。隸屬于上海市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)變更國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的，免收注冊(cè)費(fèi)。
2. 本規(guī)則適用于醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊(cè)費(fèi)。
3.申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中的注冊(cè)事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。
4. 登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》之日起5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定繳納登記費(fèi)。未按規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)的，注冊(cè)程序自動(dòng)中止。
5. 注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或者上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予批準(zhǔn)決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退還。重新申請(qǐng)登記的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。
小微企業(yè)優(yōu)惠政策
對(duì)符合《中小企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)》(工信部聯(lián)合企業(yè)[2011]300號(hào))要求的小微企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收注冊(cè)費(fèi)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)辦公室，根據(jù)《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序(試行)》(CFDA[2014] 13號(hào))，組織相關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批申請(qǐng)進(jìn)行審核，并在政府網(wǎng)站公示。產(chǎn)品同意進(jìn)入專項(xiàng)審批流程。
四、其他事項(xiàng)說明
符合退稅條件的，申請(qǐng)人應(yīng)在每年4月底或10月底前向受理部門提交退稅申請(qǐng)、匯款憑證、非稅收入一般支付函等相關(guān)材料，按規(guī)定辦理退稅手續(xù)。
背景鏈接
5月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。本標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則自公布之日起施行。這標(biāo)志著該地區(qū)進(jìn)口的第二、第三類和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)出行費(fèi)用(具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下圖)。
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(單位:萬元)
在上述《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》中明確，我國(guó)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)實(shí)施細(xì)則由省級(jí)物價(jià)、財(cái)政部門制定。
11月19日，福建省物價(jià)局、福建省財(cái)政廳印發(fā)《關(guān)于批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)》，批復(fù)福建省醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(詳見下圖)。但福建省食品藥品監(jiān)督管理局尚未公布該收費(fèi)的實(shí)施細(xì)則。
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表(單位:元/次)
202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上海市財(cái)政局、物價(jià)局的要求，率先發(fā)布了《上海市藥品醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)管理工作通知》(上海金融[2016]13號(hào))。制定了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。（
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