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上海生物醫(yī)藥公司注冊

好順佳集團

2022-06-20 12:37:25

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內(nèi)容摘要：證券代碼:688180證券簡稱:君實生物公告號:PRO2022-044上海俊世生物醫(yī)學(xué)科技有限公司上海證券交易所受理2022年a股具體目標發(fā)行申請公告董事會及公司全體董事保證本公告內(nèi)容...

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證券代碼:688180證券簡稱:君實生物公告號:PRO 2022-044

上?？∈郎镝t(yī)學(xué)科技有限公司

上海證券交易所受理2022年a股具體目標發(fā)行申請公告

董事會及公司全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對內(nèi)容的真實性、準確性、完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

上海君實生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“公司”)于2022年5月16日在上海證券交易所(以下簡稱“上?！?收到了《擬受理實生物醫(yī)藥科技有限公司、上海金科創(chuàng)上市公司發(fā)行證券申請公告》(上海試(再融資)[2022]號)。98)。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，上海證券交易所對公司提交的招股說明書及相關(guān)申請文件進行審核，以申請科技創(chuàng)新板上市公司發(fā)行證券。認為申請材料齊全，符合法定形式，決定依法受理和審查。

公司發(fā)行給特定對象的A類股票仍需通過審核，上海證券交易所和中國證監(jiān)會(以下簡稱“證監(jiān)會”)同意登記備案的決定后方可實施，最終通過上海審核并獲得中國證監(jiān)會同意的登記備案的決定和時間尚不確定。公司將根據(jù)事件的進展情況及時履行信息披露義務(wù)。請注意投資風(fēng)險。

特此宣布。

上?？∈郎镝t(yī)學(xué)科技有限公司

董事會

2022年5月17日

證券代碼:688180證券簡稱:君實生物公告號:PRO 2022-043

上海俊世生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

關(guān)于特普單抗聯(lián)合化療的自愿披露

食管鱗狀細胞癌一線治療新適應(yīng)癥上市申請獲批公告

董事會及本公司所有董事保證本公告無虛假內(nèi)容有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏的，依法對其內(nèi)容的真實性、準確性、完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

近日，上海君時生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“公司”)取得了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家食品藥品監(jiān)督管理局”)核發(fā)的《藥品注冊證書》。Teriprizumab(商品名:Tuoyi R，產(chǎn)品代碼:JS001)被批準作為一個新的適應(yīng)癥聯(lián)合紫杉醇和順鉑，用于不可切除的局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移食管鱗狀細胞癌的一線治療。由于藥品審批后的商業(yè)化過程存在一些不確定因素，鼓勵投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:

一、藥品基本情況

藥物名稱:Teriprizumab注射液

申請:藥品注冊(國內(nèi)生產(chǎn))

驗收號為CXSS2101014和CXSS2101015

證號:2022S00437、2022S00438

上市授權(quán)方:上海君實生物醫(yī)藥科技有限公司

批準結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，該產(chǎn)品符合藥品注冊的要求，批準本產(chǎn)品增加適應(yīng)癥，具體如下:“雷普利單聯(lián)合紫杉醇和順鉑耐藥用于不可切除的局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移食管鱗癌一線治療”。

關(guān)于藥物的其他信息

食管癌是消化道最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)globalcan 2020發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年我國食管癌新發(fā)病例達32萬例，死亡人數(shù)達30萬例，占全球總數(shù)的一半以上。發(fā)病率和死亡率分別居全國惡性腫瘤的第5位和第4位。食管鱗狀細胞癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。在我國患者中，食管鱗狀細胞癌是主要亞型，約占總發(fā)病率的90。晚期食管鱗狀細胞癌的一線標準以鉑為基礎(chǔ)的化療多用于準治療，但臨床獲益有限，5年總生存率小于20。迫切需要新的藥物和治療方案來延長患者的生存期。

2021年7月，國家食藥監(jiān)局受理特利珠單抗聯(lián)合紫杉醇、順鉑新適應(yīng)癥上市申請，用于不能切除的局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移食管鱗狀細胞癌患者一線治療。

這項新適應(yīng)癥的批準是基于Jupit-06研究(NCT03829969)，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究。本研究旨在比較特普利珠單抗聯(lián)合TP化療方案(紫杉醇+順鉑)與安慰劑聯(lián)合TP化療方案一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的療效和安全性。與單純化療相比，更多的晚期食管鱗狀細胞癌患者獲得了更好的生存受益，特普利珠單抗聯(lián)合TP化療顯著延長了17個月的中位總生存期(mOS)，無進展生存期(PFS)為數(shù)月，疾病進展或死亡風(fēng)險降低了42 (HR=， P <)。無論pD-L1表達如何，所有患者均可獲益。安全性方面，在化療中加入特普利珠單抗進行治療，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。Jupit-06研究結(jié)果發(fā)表在腫瘤學(xué)雜志《癌細胞》(IF:)上。

Terriprizumab是國內(nèi)首個獲批的針對PD-1的國產(chǎn)mMAB，并獲得了該領(lǐng)域最高的國家專利獎“中國專利金獎”。截至目前，已在中國、美國、東南亞、歐洲等地開展了超過30項臨床研究，涵蓋15種適應(yīng)癥。2018年12月17日，Terriprizumab獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的有條件批準，用于治療此前系統(tǒng)性治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020年12月，特利珠單抗注射液首次獲國家醫(yī)保談判批準。目前，三種適應(yīng)癥已被列入國家醫(yī)療保險清單。2021年2月特普利珠單抗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的有條件上市批準，用于治療二線或以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者。2021年4月，Terriprizumab獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的有條件批準，用于含鉑化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，包括輔助化療后12個月內(nèi)的新輔助或進展。2021年11月，特普利珠單抗聯(lián)合順鉑、吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市。此外，特利珠單抗還被中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)黑素瘤診療指南、CSCO頭頸部腫瘤診療指南、CSCO鼻咽癌診療指南、CSCO尿路上皮癌診療指南、CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南推薦。

2021年3月，特普利珠單抗一線治療晚期黏膜黑色素瘤被國家食品藥品監(jiān)督管理局列入突破性治療方案。2021年12月，特利珠單抗聯(lián)合標準一線化療治療未治療、驅(qū)動因子陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請被國家食品藥品監(jiān)督管理局受理。在布局方面，截至公告披露，ripley的單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌和小細胞肺癌等領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)的兩項突破性治療鑒定、1項快速通道、1項優(yōu)先審查認定和5項孤兒藥資格。

風(fēng)險預(yù)警

藥品具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品審批后的商業(yè)化也容易受到一些不確定因素的影響，鼓勵投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照相關(guān)規(guī)定履行項目后續(xù)進展的信息披露義務(wù)。公司信息通過《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》、《證券日報》以及上交所網(wǎng)站等指定媒體披露公告以公告為準。

特此宣布。

上?？∈郎镝t(yī)學(xué)科技有限公司

董事會

2022年5月17日