上海生物醫(yī)療公司注冊

《證券時報》

董事會及公司全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個人責(zé)任和連帶責(zé)任。

上海捷門生物科技有限公司(以下簡稱“捷門生物科技”)的全資子公司上海海利生物科技有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊證書》。具體情況如下:

一、醫(yī)療器械注冊證的具體條件

產(chǎn)品名稱:c反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A串聯(lián)檢測試劑盒(熒光免疫層析)

沒有登記證書。:上海票據(jù)許可證13826528954

注冊人名稱:上海捷門生物科技有限公司

住所:上海市嘉定區(qū)恒永路328弄53號6號

生產(chǎn)地址:上海嘉定區(qū)衡永路328弄53號6號

包裝規(guī)格:10人/箱，10人/箱，品控品2級×， 20人/箱，20 PCS/箱，品控品2級×， 25人/箱，25 PCS/箱，品控品2級×， 50人/箱，50 PCS/箱，品控品2級×， 100人/箱，100 PCS/箱，品控品2級x。

主要部件:

1. 檢測卡:含有抗人CRP抗體蛋白和抗人SAA抗體蛋白。

2. 樣品稀釋劑:BBS緩沖液、氯化鈉、表面活性劑。

卡:包含標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。

4. 質(zhì)控產(chǎn)品:c反應(yīng)蛋白、SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、穩(wěn)定劑。

預(yù)期用途:可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外測定人血清、血漿和全血標(biāo)本中的c-反應(yīng)蛋白(CRP)和血清淀粉樣蛋白A (SAA)，輔助診斷。

儲存條件和有效期:本試劑盒應(yīng)儲存在陰涼干燥的地方常溫下，有效期18個月。產(chǎn)品質(zhì)量控制在2 ~ 8℃保存，有效期18個月。

批準(zhǔn)日期:2021年7月27日

有效期至2026年7月26日

研發(fā)投入:截至目前，該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約40萬元。

產(chǎn)品名稱:血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(熒光免疫層析)

沒有登記證書。:上海票據(jù)許可證13826528954

注冊人名稱:上海捷門生物科技有限公司

住所:上海市嘉定區(qū)恒永路328弄53號6號

生產(chǎn)地址:上海嘉定區(qū)衡永路328弄53號6號

包裝規(guī)格:10人/箱，10人/箱，品控品2級×， 20人/箱，20 PCS/箱，品控品2級×， 25人/箱，25 PCS/箱，品控品2級×， 50人/箱，50 PCS/箱，品控品2級×， 100人/箱，100 PCS/箱，品控品2級x。

主要部件:

1. 檢測卡:含有抗人SAA抗體蛋白。

2. 樣品稀釋劑:BBS緩沖液、氯化鈉、表面活性劑。

卡:包含標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。

4. 質(zhì)控產(chǎn)品:SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、穩(wěn)定劑。

預(yù)期用途:可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外測定人血清、血漿及全血標(biāo)本中血清淀粉樣蛋白A (SAA)含量，輔助診斷。

儲存條件及有效期:試劑盒應(yīng)常溫保存于陰涼干燥處，有效期為18個月。產(chǎn)品質(zhì)量控制在2 ~ 8℃保存，有效期18個月。

批準(zhǔn)日期:2021年7月28日

有效期至2026年7月27日

研發(fā)投入:截至目前，該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約37萬元。

產(chǎn)品名稱:肌酐測定試劑盒(氧化酶法)

沒有登記證書。:上海票據(jù)許可證13826528954

注冊人名稱:上海捷門生物科技有限公司

住所:上海市嘉定區(qū)恒永路328弄53號6號

生產(chǎn)地址:上海嘉定區(qū)恒永路328弄6號

R1:1 × 18ml R2:1× 6ml R1:1 × 18ml R2:1× 12ml R1:1 × 30ml R2:1× 10ml R1:1 × 60ml R2:1× 20ml R1:3 × 50ml R2:1× 50ml R1:3 × 100ml R2:1× 100ml 100測試/盒(R1: 1×30mL, R2:1×10mL);300測試/盒(R1: 2×36mL, R2:1×24mL);

試劑R1:過氧化氫酶、抗壞血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS緩沖液、保護(hù)劑1、表面活性劑。試劑R2:過氧化物酶、(、肌酐酶、tap緩沖液、K4Fe (CN)、4-AA、保護(hù)劑2、表面活性劑。校準(zhǔn):肌酐、鹽酸。

預(yù)期用途:可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外測定人血清和尿液中肌酐含量，輔助診斷。

儲存條件及有效期:試劑盒在2 ~ 8℃下可穩(wěn)定18個月。本儀器在2 ~ 8℃條件下可穩(wěn)定使用24個月。

批準(zhǔn)日期:2021年7月27日

有效期至2026年7月26日

研發(fā)投入:截至目前，該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約萬元。

2同類產(chǎn)品信息

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢信息顯示，截至公告發(fā)布日，國內(nèi)外多家同行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)均獲得類似情況醫(yī)療器械熒光免疫層析試劑和乳膠免疫比濁法注冊證書。如德國德賽診斷系統(tǒng)有限公司、拉多米特醫(yī)療器械有限公司、格格生物科技有限公司等同類產(chǎn)品。

3對公司業(yè)績的影響

c -反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白采用串聯(lián)檢測試劑盒(熒光免疫層析)體外測定人血清、血漿和全血中c -反應(yīng)蛋白和血清淀粉樣蛋白A的含量。血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(熒光免疫層析)用于體外測定人血清、血漿和全血標(biāo)本中血清淀粉樣蛋白A的含量。這兩種產(chǎn)品獲得注冊證書后，無需辦理其他審批手續(xù)即可上市銷售。c反應(yīng)蛋白和血清淀粉樣蛋白A是臨床醫(yī)院和醫(yī)學(xué)檢驗中心常用的炎癥、感染性和非感染性疾病的重要炎癥標(biāo)志物。上述檢測試劑盒由德國曼生物公司生產(chǎn)，可用于人血清、血漿和全血樣品的檢測。該套件包含IC卡，并覆蓋液體質(zhì)控產(chǎn)品，方便客戶校準(zhǔn)和質(zhì)量控制。

肌酐測定試劑盒(氧化酶法)用于定量測定人血清和尿液中肌酐的含量。取得注冊證書后，無需辦理其他審批手續(xù)即可銷售。肌酐作為腎功能指標(biāo)之一，在臨床醫(yī)院和醫(yī)學(xué)檢查中心常用于腎功能檢查。Gemen bio的肌酐測試試劑盒可用于測定血清和尿液樣本，并包括易于校準(zhǔn)的液體校準(zhǔn)器。

上述三種產(chǎn)品的上市進(jìn)一步豐富了基因生物檢測試劑的種類，有利于滿足不同的市場需求，對公司未來的發(fā)展起到積極作用，但不會對短期業(yè)績產(chǎn)生顯著影響。

四、風(fēng)險預(yù)警

產(chǎn)品上市后的實際銷量取決于未來市場的推廣效果。目前無法預(yù)測上述產(chǎn)品對公司未來業(yè)務(wù)收入的具體影響。請注意投資風(fēng)險。

特此宣布。

上海海力生物科技有限公司董事會

在2021年,8月6日

上海生物醫(yī)藥公司注冊

冠瑞(上海)醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園匯聚核心實力，為有志于醫(yī)療健康行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者和企業(yè)提供企業(yè)注冊和運(yùn)營解決方案。觀瑞(上海)醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園為您提供了一些參考。

一、醫(yī)療技術(shù)服務(wù)公司的經(jīng)營范圍

銷售食品;

醫(yī)學(xué)研究和實驗發(fā)展;

技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)推廣;

健康咨詢(經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療活動除外);

健康管理(經(jīng)批準(zhǔn)的臨床活動除外);

組織文化藝術(shù)交流活動;

組織展覽;

銷售化妝品、醫(yī)療器械、珠寶首飾;

貨物進(jìn)出口，技術(shù)進(jìn)出口，代理進(jìn)出口。(企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動;依法銷售食品及需要審批的物品，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后按照批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動;不得從事市產(chǎn)業(yè)政策禁止或者限制的項目經(jīng)營活動。)

2生物科技有限公司經(jīng)營范圍

1、銷售類型:儀器儀表、衡器、成品飲料、掃描設(shè)備、電線電纜、健身運(yùn)動器材、花卉、軸承及配件、醫(yī)療器械(需取得營業(yè)執(zhí)照)

2、服務(wù)型:企業(yè)管理、投資管理、產(chǎn)業(yè)投資、創(chuàng)業(yè)投資

3.科學(xué)和技術(shù)

計算機(jī)領(lǐng)域、電子計算機(jī)與電子技術(shù)信息、生物與醫(yī)學(xué)、化工新材料、光機(jī)電一體化、航天海洋與現(xiàn)代交通設(shè)備、能源與環(huán)保、民用核能技術(shù)

4、生產(chǎn)加工類型:

中藥原料、中藥保健品、化妝品、植物提取物、植物超細(xì)粉末

3參考科技公司的經(jīng)營范圍:

1. 常見的科技公司包括:

科技、信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、科技開發(fā)公司。2. 科技共同經(jīng)營范圍:

技術(shù)開發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù);

銷售自主研發(fā)產(chǎn)品;計算機(jī)系統(tǒng)服務(wù);應(yīng)用軟件服務(wù);軟件開發(fā);軟件咨詢;模型設(shè)計;包裝裝飾設(shè)計;教育咨詢;經(jīng)貿(mào)咨詢;文化咨詢;體育咨詢;公關(guān)服務(wù);會議服務(wù);投資咨詢;工藝品設(shè)計;電腦動畫設(shè)計;項目投資;投資管理;資產(chǎn)管理;企業(yè)規(guī)劃設(shè)計;設(shè)計、制作、代理、廣告;市場調(diào)研;企業(yè)管理咨詢;組織文化藝術(shù)交流活動(不含商演);文藝創(chuàng)作;承辦展覽展覽;會議服務(wù);影視策劃;翻譯服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動)