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2022-06-20 10:54:52
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III類醫(yī)療器械公司的注冊區(qū)域要求
如何注冊醫(yī)療器械銷售公司注冊網站有哪些要求?
上海注冊醫(yī)療器械公司對醫(yī)療器械公司的倉庫有明確的要求，如下:
對未做體外試劑和國家重點監(jiān)管產品的醫(yī)療器械企業(yè)，注冊倉庫要求如下:
1. 該物業(yè)必須是非住宅。
2. 倉庫面積的實際容積不低于15平方米。
3、倉庫內必須有照明、防潮、防潮、防蟲、防污染的設備或設施，如排風機等通風設備、溫濕度計等測量設備、殺蟲劑等防蟲藥品、照明等設備。
4. 倉庫必須按照合格產品區(qū)、不合格產品區(qū)、采購區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等進行劃分和設置不同的產品區(qū)。
上海注冊醫(yī)療器械公司對醫(yī)療器械公司的經營辦公場所有明確的要求，如下:
1. 獨立于生活區(qū)的營業(yè)場所應寬敞、明亮、干凈，設有固定電話等辦公設備，經營醫(yī)療器械的店面面積不少于20平方米。
2. 經營檢測配套產品的企業(yè)營業(yè)場所營業(yè)面積(包括同一地址的倉庫)不得小于50平方米。
3.角膜接觸鏡手術企業(yè)應設置檢查室、驗光室、佩戴臺和洗臉盆，并具備良好的衛(wèi)生條件。應配備視力表、檢眼鏡、鏡片盒、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等儀器設備(硬角膜接觸鏡應加角膜曲率計)。
4、經營助聽器的企業(yè)，營業(yè)場所應設置:接待室、體檢室、聽力測試室，并具有良好的環(huán)境和衛(wèi)生條件。應配備專業(yè)的聽力測試設備或儀器，至少包括:具有氣骨傳導測試功能的聽力計、音叉、耳檢儀器和助聽器調試專用設備。
5. 植入、介入及人工器官:30平方米。
6、設備、電器:30平方米。
7、診斷、試劑:60平方米。
8、一次性菌類:30平方米。
注:大型醫(yī)療設備及軟件產品單機操作不需要倉庫。
第三類醫(yī)療器械主要包括直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料等類似或者相關物品;醫(yī)療器械經營單位必須遵守國家食品藥品監(jiān)督管理局有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求提供場所，以便順利辦理醫(yī)療器械經營許可證。
上海注冊公司(內資):1元;外資注冊:6000元
行政審批項目:上海醫(yī)療器械經營許可證8000元起，上海醫(yī)療器械備案證明5000元起，上海食品流通許可證4000元起
上海注冊的OZO平臺:
上海普潤注冊公司:
奉賢南橋經濟園區(qū):
上海注冊醫(yī)療器械公司:
上海注冊物流公司:
普潤注冊公司1元五堅定承諾:
1. 沒有代理費
2. 沒有地址的費用
3.沒有管理費
4. 沒有成本
5. 沒有政府的費用
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