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2022-06-20 10:38:31
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《證券時報》
董事會及公司全體董事保證本公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏,并對內容的真實性、準確性和完整性承擔個人責任和連帶責任。
重要內容提示:
●近日,上?,F(xiàn)代制藥有限公司(下稱“公司”)控股子公司辛普利致駿(深圳)藥業(yè)有限公司(下稱“辛普利致駿”)與山東拉諾制藥有限公司(下稱“山東拉諾”)簽訂了藥品經營許可轉讓合同。山東拉諾將《依托考西片劑》(30mg、60mg)的銷售許可轉讓給中信致駿,并提供技術轉讓服務。
●信諾致駿仍需完成相關藥品上市許可持有人變更,并將實施生產地址變更。由于推廣時間長,各種事項存在不確定性。
●上述合同的簽訂不會對公司2021年的經營業(yè)績產生重大影響。
即交易概述
為實施公司長期發(fā)展戰(zhàn)略,公司產品線、消炎鎮(zhèn)痛領域豐富子公司字君與山東朗氏簽訂《藥品上市許可轉讓合同》和《技術服務協(xié)議》,山東朗氏將依托昨日考試其片劑(30、60 mg mg)的藥品申請許可轉讓給字君,并提供技術轉讓服務,協(xié)助變更生產地址。上述營銷許可轉讓及技術服務費用合計為人民幣20000元(含稅)。
根據(jù)上海證券交易所《股票上市規(guī)則》和公司章程,上述事項無需提請董事會或者股東大會審議。本交易不是關聯(lián)交易。
2交易各方的基本信息
(1)轉讓方基本情況
名稱:山東拉諾藥業(yè)有限公司
類型:有限責任公司(自然人投資或控制的獨資法人)
法定代表人:孟范青
注冊資本:6萬元
成立日期:2012年5月21日
地址:山東省德州市齊河縣雁北街道辦事處啟中大道127號
經營范圍:化學藥物制劑、化學藥物原料、藥物輔料、包裝材料(不含汞合金牙科材料)的研發(fā)、生產、管理、技術轉讓及相關技術咨詢;貨物、技術的進出口。(依法須經批準的項目,經有關部門批準后方可開展經營活動)。
山東拉諾2020年(經審計)主要財務數(shù)據(jù)如下:
單位:萬元
年代
山東萊諾是山東布諾藥業(yè)有限公司(以下簡稱“山東布諾”)的全資子公司。山東布諾和山東魯諾與國藥志軍公司和國藥志軍沒有關聯(lián)。
受讓方基本情況
名稱:國藥智駿(深圳)藥業(yè)有限公司
類型:有限責任公司
法定代表人:黃燕
注冊資本:20萬元
成立日期:1985年12月11日
地址:深圳市龍華新區(qū)觀瀾湖高新園區(qū)藍青一路16號
經營范圍:一般經營項目:藥品包裝材料和藥品研發(fā)(不含臨床試驗);進出口業(yè)務(法律、行政法規(guī)和國務院決定禁止的項目除外,限制項目經批準后方可經營);藥品委托加工;醫(yī)療技術服務;自有財產租賃;片劑、硬膠囊、顆粒劑(均含頭孢菌素)、干混懸劑(頭孢菌素)、口服液、口服混懸劑、糖漿、粉劑(頭孢菌素)的生產;保健食品的生產銷售。
國藥智駿2020年(經審計)主要財務數(shù)據(jù)如下:
單位:萬元
年代
國藥智駿為本公司控股子公司,本公司持股51股。
3交易對象的基本信息
本次交易標的為山東拉諾公司旗下的依多柯西片(30mg、60mg)。乙托昔布是新一代非甾體類抗炎藥,具有明顯的鎮(zhèn)痛作用和胃腸道副作用體積小,不影響血小板功能。適用于急性和慢性骨關節(jié)炎、急性痛風關節(jié)炎、原發(fā)性痛經等癥狀和體征的治療。該產品于2002年由默克公司批準在墨西哥和歐盟首次上市。
山東朗諾爾艾替克西片(30mg、60mg)已于2021年6月30日取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書,認為通過仿制藥質量與療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)。據(jù)CDE網站介紹,該藥已獲得齊魯藥業(yè)股份有限公司(120mg、90mg、60mg、30mg)、成都遠東生物制藥有限公司(120mg、60mg、30mg)、北京泰德藥業(yè)有限公司(30mg、60mg)的批準。
根據(jù)PDB的數(shù)據(jù),2020年Coxil的全球銷售額將達到1億美元。Milanet數(shù)據(jù)顯示,2020年艾特可西片在全國樣本城市公立醫(yī)院和城市零售藥店的總銷售額為1億元。
不存在抵押、質押或其他第三方權利。不存在涉及相關權益的重大糾紛、訴訟、仲裁,不存在查封、凍結等司法措施。這筆交易不涉及債務轉移。
四、交易協(xié)議的主要內容
甲方:國藥智駿(深圳)藥業(yè)有限公司
乙方:山東拉諾藥業(yè)有限公司
(1)轉讓的內容和形式
乙方將其擁有的艾妥昔片(30mg、60mg)的銷售許可轉讓給甲方;甲方取得藥品注冊證后,增加國視致君(深圳)平山藥業(yè)有限公司(以下簡稱“致君平山”)的生產地址,乙方提供技術轉讓服務,包括但不限于指導生產線設計、生產技術、分析技術轉讓等服務。并成功完成了三批產品的工藝驗證。并取得了合同產品增加生產地址的坪山君注冊補充批準。
(2)轉讓費及費用支付的方式
本項目營銷許可轉讓費及技術服務費合計為2450萬元(含稅)。甲方應根據(jù)合同履行進度分期付款。
(三)雙方的主要權利和義務
1. 甲方應按本合同約定的日期進行評估確認,并在乙方完成合同義務后,及時向乙方支付合同金額。
2. 自本合同生效之日起至科西片劑上市授權持有人變更為甲方期間,甲方委托乙方生產銷售合同產品,銷售收入歸甲方所有。乙方應協(xié)助甲方完成合同產品的銷售,乙方不得自行銷售合同產品。
3.如在考西片獲批后的藥品注冊證中有附加條件或補充研究內容的,乙方負責完成相關研究并承擔相關費用,并將研究內容免費提供給甲方。
4. 乙方保證在質量相同的前提下,以不高于市場平均價格的價格向甲方提供柯西片原料。乙方負責原材料調研、注冊備案、后續(xù)產品的法律法規(guī)符合性維護、重新注冊、工藝改進等工作,確保甲方上市后能夠提供合法的原材料。
5. 甲方有權增加以考西片為依托的原輔料供應商,在同等質量和價格條件下優(yōu)先采購乙方的原材料。
6. 乙方負責提供以科西片為基礎的生產技術和分析技術轉讓服務,確保技術轉讓服務符合法律規(guī)定,指導生產線設計,實現(xiàn)新增生產場地的商業(yè)化、規(guī)模化生產。
7. 乙方協(xié)助甲方完成以考西片為基礎增加志軍平山生產地址的相關試驗驗證研究,保證三批工藝驗證合格、符合法律法規(guī)要求的產品順利生產。
(四)違約責任
如果一方不履行合同目的,另一方有權終止合同。
五、對公司的影響及風險提示
辛普利致君的委托依托于科西片的上市授權和技術轉讓項目,符合公司的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃,有助于豐富公司在抗炎鎮(zhèn)痛領域的產品線。有利于國藥志軍提升市場競爭力。
本合同簽訂后,國藥志軍仍需完成相關藥品上市許可持有人變更,并將實施生產地址變更。由于各項目推廣時間較長,存在不確定性,短期內不會對公司經營業(yè)績產生重大影響。后續(xù)公司將根據(jù)具體合作流程,根據(jù)相關監(jiān)管規(guī)定和公司管理制度的要求,及時履行相應的決策程序和信息披露義務。請投資者注意投資風險。
特此宣布。
上?,F(xiàn)代制藥有限公司董事會
2021年7月29日
上?,F(xiàn)代制藥有限公司注冊地址
本文來自:證券時報
董事會及公司全體董事保證本公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏,并對內容的真實性、準確性和完整性承擔個人責任和連帶責任。
上海現(xiàn)代制藥有限公司(以下簡稱“公司”)是國藥集團實業(yè)有限公司(以下簡稱“公司”)的全資子公司,擁有國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的咪達唑侖注射液(1ml:5mg)藥品注冊證書?,F(xiàn)將有關情況公告如下:
一、藥物信息
藥物名稱:咪達唑侖注射液
注射劑型:
規(guī)格:1毫升:5毫克
注冊分類:化學藥品
證書號碼:2022 s00292
申請?zhí)?CYHS1700197
藥品批準文號:國家藥品批準文號H20223202
藥品生產企業(yè):國藥集團工業(yè)有限責任公司廊坊分公司
上市授權持有人:國藥集團股份有限公司廊坊分公司
申請:藥品注冊(國內生產)
結論:經審查,本品符合藥品注冊的相關要求,準予注冊。
根據(jù)國家相關政策,咪達唑侖注射液新4類的批準,可視為通過一致性評價。國家工程有限公司Zolam API也通過了協(xié)會審查。
國工股份有限公司為公司全資子公司,公司持股100股。國藥集團實業(yè)有限責任公司廊坊分公司注冊于河北省廊坊。
2藥品研發(fā)及市場情況
咪達唑侖注射液主要用于內鏡手術前或手術中診斷、治療、鎮(zhèn)靜/抗焦慮/記憶喪失。咪達唑侖注射液最初由羅氏公司(美國)開發(fā),于1985年首次獲準在美國上市。CDE網站顯示,江蘇和華藥業(yè)有限公司和宜昌仁福藥業(yè)有限公司已通過一致性評價。milet數(shù)據(jù)庫顯示,2020年咪唑安定注射液在城市公立醫(yī)院的銷售額為1億元,2021年上半年的銷售額為1億元。
截至目前,中國工程股份有限公司對該項目研發(fā)投入約人民幣(未經審計)。
3對公司的影響和風險提示
此次咪達唑侖注射液獲得藥品注冊證書,被認為是一致的評價,這將進一步豐富公司的麻醉、精子、鎮(zhèn)痛產品線,有助于提高公司的市場競爭力,對公司未來的發(fā)展帶來積極的影響。取得藥品注冊證對公司目前經營業(yè)績不會產生重大影響。
藥品銷售受國家政策、市場環(huán)境等因素影響,存在不確定性,鼓勵投資者謹慎決策,注意投資風險。
特此宣布。
上?,F(xiàn)代醫(yī)藥有限公司
董事會
2022年4月12日,
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