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2022-06-16 09:27:51
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醫(yī)療器械注冊。第二類醫(yī)療器械也比較簡單，只要有案例就可以準(zhǔn)備;第三類比較復(fù)雜，那么第三類醫(yī)療器械公司注冊需要哪些材料和程序?接下來就讓上海好順佳來談一談三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。
2第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊前需要準(zhǔn)備的材料:
1. 營業(yè)執(zhí)照正本;
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
醫(yī)學(xué)或電子專業(yè)以上學(xué)歷證書;
4. 組織架構(gòu)和部門設(shè)置的描述;
5. 業(yè)務(wù)范圍和模式說明;
6. 企業(yè)質(zhì)量管理體系等文件目錄;
7. 營業(yè)場所、倉庫地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證;
8. 營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備目錄及倉庫地址
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書;
10. 其他所需材料。
3注冊第III類醫(yī)療儀器公司的地盤規(guī)定:
1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、庫房，營業(yè)場所、庫房面積應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營要求;
2. 營業(yè)場所和倉庫不得設(shè)在住宅、軍事管理區(qū)(租賃區(qū)除外)和其他不適合經(jīng)營的場所;
3.經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生;
4. 營業(yè)場所建筑面積不得少于五十平方米。倉庫建筑面積不低于50平方米(含配套產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè));經(jīng)營一次性耗材的倉庫建筑面積不低于100平方米。
有下列經(jīng)營活動之一的企業(yè)，不得另行設(shè)立醫(yī)療器械庫房:
(1)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供倉儲配送服務(wù)的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)
企業(yè)存儲;
(2)從事醫(yī)療設(shè)備軟件或大型醫(yī)療設(shè)備，如醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備;
省級食品藥品監(jiān)督管理其他科室不應(yīng)單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械倉庫的情況。
四、三類醫(yī)療器械的使用要求:
1. 有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認(rèn)的有關(guān)學(xué)歷或者職稱;
2. 與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;
3.與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備;
4. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、入庫、出庫審核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度等;
5. 具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者委托第三方提供技術(shù)支持;
6. 經(jīng)營無菌、植入式產(chǎn)品的公司應(yīng)建立計算機(jī)管理制度和計算機(jī)管理制度，確保產(chǎn)品從進(jìn)貨到銷售的有效質(zhì)量跟蹤和可追溯性。
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