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2022-06-15 13:10:47
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隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，越來(lái)越多以醫(yī)療器械為導(dǎo)向的公司出現(xiàn)在人們的視野中。那么對(duì)于創(chuàng)業(yè)者來(lái)說(shuō)，應(yīng)該如何在公司的基礎(chǔ)上注冊(cè)一家醫(yī)療器械企業(yè)呢?接下來(lái)跟口碑好的順佳一起來(lái)看看。
醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，不同類型的醫(yī)療器械所需要的證明也不同。例如,在業(yè)務(wù)類的醫(yī)療器械,需要添加到相應(yīng)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目公司的業(yè)務(wù)范圍,業(yè)務(wù)的二類醫(yī)療器械,需要處理業(yè)務(wù)記錄證書(shū);二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,工位,在公司注冊(cè)之前,有必要明確幾種醫(yī)療設(shè)備的操作,以避免錯(cuò)誤的文檔。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:
公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名可以準(zhǔn)備好幾個(gè)公司名稱，以提高公司核名的通過(guò)率)。核名通過(guò)后，審批部門會(huì)出具名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)，然后提交注冊(cè)材料領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證或經(jīng)營(yíng)備案。處理流程一般如下:
1. 確保公司符合申請(qǐng)條件，并將申請(qǐng)?zhí)峤恢猎O(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門。這里的適用條件是指公司有與醫(yī)療器械相關(guān)的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所和質(zhì)量管理體系。
2. 提交辦理所需材料。所需文件包括:公司名稱及經(jīng)營(yíng)范圍;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);質(zhì)量管理文件;2份及以上醫(yī)療及相關(guān)專業(yè)人員的證明文件及身份證明文件;符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)證明文件、公司章程、決議、股東大會(huì)法律、規(guī)定提交的其他有關(guān)材料。
3.辦理醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。材料報(bào)送后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門將自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查(需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限)。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門將在10個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照或二類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)備案證明。
上海市二級(jí)醫(yī)療器械公司注冊(cè)
相信您也發(fā)現(xiàn)，今年備案醫(yī)療器械的企業(yè)非常多，尤其是很多企業(yè)，原本因?yàn)槭袌?chǎng)需求沒(méi)有涉及到這一業(yè)務(wù)，但臨時(shí)增加了第二類醫(yī)療器械的銷售范圍。很多企業(yè)在申請(qǐng)過(guò)程中也遇到了很多困難?？偨Y(jié):
一、老企業(yè)，已經(jīng)做了品牌，注冊(cè)地址不是實(shí)際地址，不符合二級(jí)醫(yī)療器械備案的要求，但是不能更改地址，畢竟是老企業(yè)，一旦更改，涉及的事情太麻煩了。
在這種情況下，可以跨區(qū)辦理，拿浦東新區(qū)的實(shí)際地址進(jìn)行二類備案，不需要將企業(yè)地址變更到浦東新區(qū)，因?yàn)槠謻|可以與許可證分離，可以直接使用浦東的地址進(jìn)行申請(qǐng)，可以配合核實(shí)，所以這一點(diǎn)比較方便。
二、企業(yè)有實(shí)際地址，但規(guī)模不符合兩類備案的要求，又想辦理批發(fā)零售，這是不符合硬性條件的，這種情況下可以選擇更換地址，或者采取解決方案，大多數(shù)企業(yè)不愿意選擇搬遷，所以建議采取解決方案
三、企業(yè)有實(shí)際地址，也符合要求，但是與注冊(cè)地址不一致，這種情況其實(shí)是比較容易解決的，畢竟地址已經(jīng)不是問(wèn)題了，企業(yè)只需要變更地址，變更到實(shí)際地址與注冊(cè)地址是一致的?，F(xiàn)在搬家公司的流程沒(méi)有那么難了，時(shí)間也不會(huì)長(zhǎng)很多。
當(dāng)然，非常很多企業(yè)，因?yàn)槿狈I(yè)的人員，因?yàn)閰f(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等，都遇到了或多或少的困難問(wèn)題。其實(shí)在手續(xù)費(fèi)方面，只要解決了這個(gè)大問(wèn)題，剩下的都是小問(wèn)題。
辦理時(shí)間一般是2周，有的區(qū)域全網(wǎng)已經(jīng)用了，有的區(qū)域還沒(méi)有拿，全網(wǎng)上報(bào)審核的時(shí)間，每次是4-5天，一旦材料出了問(wèn)題，基本上要耽誤一周，所以盡量做好足夠的準(zhǔn)備工作，做好準(zhǔn)備。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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