上海奉賢醫(yī)療器械公司注冊

上海奉賢注冊醫(yī)療器械公司流程及注意事項

今天好順佳就跟大家分享一下注冊醫(yī)療器械公司的流程和注意事項，希望對大家有所幫助。

醫(yī)療器械公司注冊程序:

每個行業(yè)注冊公司的要求都有所不同，產(chǎn)品、服務(wù)、人員等，對于上海奉賢注冊的醫(yī)療器械公司來說，它不同于普通行業(yè)公司注冊，醫(yī)療器械公司注冊需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一般流程如下:

流程一:創(chuàng)始人需要去工商管理部門辦理公司名稱預(yù)審批通知。

程序二:注冊醫(yī)療器械公司需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站提交在線申請材料。

流程三:創(chuàng)始人網(wǎng)上資料審核通過后，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門預(yù)約參觀場所。

流程四:創(chuàng)始人提交書面申請材料，批準(zhǔn)后頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

程序五:創(chuàng)始人開立驗資賬戶，股東出資，會計事務(wù)相關(guān)驗資報告。

流程六:創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。

流程七:刻下公司所需印章，準(zhǔn)備辦理業(yè)務(wù)。

流程八:到相關(guān)部門辦理組織機構(gòu)代碼證。

流程九:注冊醫(yī)療器械公司人員到相關(guān)部門辦理稅務(wù)登記證。

注冊醫(yī)療儀器公司須知:

注冊醫(yī)療器械操作企業(yè)人員要求:

質(zhì)量管理人員:

?？萍耙陨蠈W(xué)歷，中專及以上學(xué)歷(護理、醫(yī)療器械、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè))，有身份證及學(xué)歷

法定代表人:

1. 企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人可以是同一人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明原件。質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗。

質(zhì)量經(jīng)理:

1. 企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人可以是同一人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明原件。質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗。

其他人員:

辦理驗收、售后、倉庫管理、采購、銷售、電腦操作等人員需有身份證，無學(xué)歷證明。

以上就是上海奉賢注冊醫(yī)療器械公司的流程及注意事項。

上海奉賢醫(yī)療器械公司注冊

上海創(chuàng)為金融服務(wù)有限公司是上海最好的企業(yè)服務(wù)平臺，免費13826528954。上海公司注冊代理，代理記賬。公司專注于提供注冊、轉(zhuǎn)讓、財稅、建設(shè)性規(guī)劃規(guī)劃等一流的服務(wù)，規(guī)范的操作流程，最新的管理咨詢。今天給大家分享一下宜霞奉賢Ii Iii醫(yī)療器械公司注冊的過程，看看我們是否可以幫助解決這個過程中的問題。我們希望這將有所幫助。更多信息請聯(lián)系上海創(chuàng)為金融服務(wù)有限公司。倉庫面積超過15歐，辦公面積超過30歐，布局按照食品藥品監(jiān)督管理局的要求(由代理商指導(dǎo))。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請投資者身份證明第二步:醫(yī)療器械企業(yè)牌照申請(1)“驗收通知”(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記表》;(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)批準(zhǔn)證或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(4)身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、擬建企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簡歷復(fù)印件;(5)身份證復(fù)印件、擬建企業(yè)質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或者職稱證書;(六)擬建企業(yè)實職或者專職質(zhì)量管理人員的組織機構(gòu)和職能;(七)擬建企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖(8)擬建企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11個文件)和倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;(9)擬建企業(yè)的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱確定;(10)受委托賣方的營業(yè)執(zhí)照，(11)電子申報資料;(浦東藥檢需要);(12)需要提供的其他證明文件。附件:申請材料的具體要求:內(nèi)容不能缺項(1)表格、字跡清晰(2)同時以電子方式申報申請(軟盤)和A4大小的文件(傳真紙不能作為申報資料)a(3)申辦人提交的申請材料應(yīng)完整、規(guī)范、(二)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(一)經(jīng)批準(zhǔn)受理后，在25個工作日內(nèi)由藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查;(二)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。1、全體股東指定代表人或共同委托代理人的證明(授權(quán)書)及委托人的工作證或身份證復(fù)印件;2 .企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;(四)股東法人資格證明或者自然人身份證明;(五)公司董事長或者執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;(五)股東大會決議(股東蓋章，自然人股東簽名);(七)董事會決議(經(jīng)全體董事簽署);公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交公司章程(集團成員企業(yè)蓋章);公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名或者住所的證明文件以及任命、選舉或者聘任的證明文件，包括:(一)任命書(國有獨資);(二)任命書(委派單位蓋章);(三)公司董事長或者執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理的證明文件;(四)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的身份證復(fù)印件;(九)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的個人資料;具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告;(一)租賃房屋須提交公司住所證明、租賃協(xié)議(產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件);(十二)法律、行政法規(guī)規(guī)定的項目，在公司經(jīng)營范圍內(nèi)報經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的文件;(十三)設(shè)立有限責(zé)任公司須經(jīng)***審查批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;由本局出具的全套登記表及其他材料。

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二、三類醫(yī)療企業(yè)注冊申請條件

庫房區(qū)> 15歐元，辦公區(qū)> 30歐元，按照fda要求布置(由代理商指導(dǎo))

上海注冊公司流程

第一步工商驗名

材料要求:

1. 名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請

2. 投資者身份證明

3.注冊資本及投資比例

第二步是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

(1)驗收通知

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(二)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)批準(zhǔn)證明或者《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

(四)擬建企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、簡歷;

(五)擬建企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件;

(6）擬設(shè)立的企業(yè)組織機構(gòu)和職能為職能性或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;

(7)擬注冊企業(yè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證);

(8)擬建企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11個文件)及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;

(九)按照醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定的管理類別和類別代號確定經(jīng)營范圍;

(10)受委托賣方的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、所售產(chǎn)品的授權(quán)委托書;

(11)電子申報材料(浦東藥檢需求);

(十二)需要提供的其他證明文件。

附件:申請材料的具體要求:

(1)填表內(nèi)容不得缺項，字跡應(yīng)清晰

(2)同時提交電子版申請表(軟盤)和A4書面材料(傳真紙不能作為材料提交)

(三)申請人提交的申請材料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、有效

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

(一)藥品檢驗部門經(jīng)批準(zhǔn)驗收后，應(yīng)當(dāng)在25個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場檢驗。

(二)自許可決定作出之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三步是工商登記和營業(yè)執(zhí)照

1、全體股東指定代表人或共同委托代理人的證明(授權(quán)書)及委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

2. 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

3.股東法人資格證明或者自然人身份證明;

4. 公司董事長或者執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;

5. 股東會決議(股東蓋章，自然人股東簽名);

6. 董事會決議(全體董事簽署);

7. 公司章程(由全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交公司章程(由集團成員企業(yè)蓋章);

8. 記錄公司董事、監(jiān)事與事宜有關(guān)的文件、經(jīng)理的姓名和住所，以及委任、選舉或聘用的證據(jù)，包括:

(一)任命書(國有獨資);

(二)任命書(由任命單位蓋章);

(三)公司董事長或者執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理的證明文件;

(四)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的身份證復(fù)印件;

9. 具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告;

10、公司的居留證、出租屋提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

11. 法律、行政法規(guī)規(guī)定的項目，在公司經(jīng)營范圍內(nèi)報經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的文件;

12. 設(shè)立有限責(zé)任公司由***審查批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

13. 由本局出具的全套登記表及其他材料。