佛山三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求

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2022-06-11 14:08:25
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內(nèi)容摘要：三類醫(yī)療器械管理，一類醫(yī)療器械注冊(cè)，一類醫(yī)療器械如何備案，專業(yè)醫(yī)療器械代理，專業(yè)太平洋團(tuán)隊(duì)尋找!為您提供專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備服務(wù)，歡迎來電咨詢，提供一站式服務(wù)A:佛山III類醫(yī)療器械...

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三類醫(yī)療器械管理，一類醫(yī)療器械注冊(cè)，一類醫(yī)療器械如何備案，專業(yè)醫(yī)療器械代理，專業(yè)太平洋團(tuán)隊(duì)尋找!為您提供專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備服務(wù)，歡迎來電咨詢，提供一站式服務(wù)

A:佛山III類醫(yī)療器械代理許可證要求:

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，需要經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)材料，申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第三類醫(yī)療器械許可類

常用輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、MRI等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門許可，并頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二:佛山III類醫(yī)療器械許可證要求

1. 有與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者專業(yè)職稱;

2. 與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所;

3、具有倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模條件的，凡委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)的，不得設(shè)立倉(cāng)儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù);

4. 適用于醫(yī)療器械操作的質(zhì)量管理體系;

5. 有能力提供與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，或者同意由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

6. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理要求，確保產(chǎn)品的可追溯性。

3佛山市三類醫(yī)療器械許可證處理所需的材料

1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2. 《企業(yè)名稱或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照預(yù)先核準(zhǔn)通知書》

3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所證明，包括房地產(chǎn)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件和承租人的房地產(chǎn)證明。

4. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)布局圖。

5. 法人負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。