武漢注冊醫(yī)療器械公司條件

好順佳集團
2022-06-10 11:28:05
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內容摘要：注冊醫(yī)療設備制造商必須符合以下要求:(1)企業(yè)的負責人應具有中專以上學歷或初級職稱以上。(2)質量檢驗機構負責人應當具有大專以上學歷或中級職稱。(3)(四)具有相應的產品質量檢驗能力...

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注冊醫(yī)療設備制造商必須符合以下要求:(1)企業(yè)的負責人應具有中專以上學歷或初級職稱以上。(2)質量檢驗機構負責人應當具有大專以上學歷或中級職稱。(3)(四)具有相應的產品質量檢驗能力(五)具有與產品和規(guī)模相適應的生產、儲存場所和環(huán)境(六)有相應的生產設備(七)收集并保存與生產經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準(八)生產無菌醫(yī)療器械，應當有符合規(guī)定的生產場所。

武漢醫(yī)療器械公司注冊條件

《武漢市二級醫(yī)療器械經(jīng)營記錄辦理指南》

辦理事項:第二類醫(yī)療器械業(yè)務備案(首次)

法定辦公時間:1(工作天)

處理類型:在線處理、窗口處理、快遞申請

官方指控:不

審批結果:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄證明

武漢第二類醫(yī)療器械業(yè)務備案網(wǎng)上辦理

指南:

在線處理:

武漢市二類醫(yī)療器械業(yè)務備案受理機構:

武漢市市場監(jiān)督管理處(區(qū))□武漢市行政審批處□武漢市藥品監(jiān)督管理處

武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務備案驗收標準:

(一)有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員;(二)有與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、倉儲場所;(三)有與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的倉儲條件。不得設立倉庫如果委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存儲;(4)應當有一個質量管理體系適用于醫(yī)療器械交易;(5)可以提供專業(yè)的指導,技術培訓和售后服務適當?shù)尼t(yī)療設備經(jīng)營,或預約其他醫(yī)療設備相關機構提供技術支持。

武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務備案流程:

在線程序:

1. 網(wǎng)上申報:申請人通過政府服務網(wǎng)進行網(wǎng)上申報;3 .申請方式:提交申請材料;5.審核:審核提交的材料;決定:對符合要求的材料進行備案;文件制作和交付。

離線處理過程:

1. 申請人應當按照《受理指南》中的材料目錄編制申請材料;2、提交材料，申請人提交申請材料;3、驗收形式，工作人員審核材料，材料符合驗收要求，(四)申請人可以獲得實施機關頒發(fā)的受理證書;對申請不予受理的，可以獲得實施機關頒發(fā)的不予受理通知書，內容包括不予受理的理由。作出批準決定，受理機構對符合條件的材料進行行政審批;5、送達、通知申請人取得批準結果。

武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務備案申請材料:

1. 《醫(yī)療器械企業(yè)備案證書頒發(fā)申請表》

2. 營業(yè)執(zhí)照。

3.醫(yī)療器械企業(yè)基本情況。

4. 法人和企業(yè)負責人的居民身份證復印件。

5. 法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人學歷或職稱證明復印件一份。

6. 機構和部門設置說明一份;經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明一份

7. 營地、倉庫地址地理位置圖、功能布局圖、房屋產權證或租賃協(xié)議(附房屋產權證)復印件一份

8. 經(jīng)營設施設備目錄、管理質量管理體系和工作程序一份

9. 委托書復印件一份。

武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務備案窗口

武漢市各區(qū)級政府服務中心綜合受理窗口(即證件證照聯(lián)合辦公室)