武漢注冊醫(yī)療器械公司條件

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2022-06-10 11:28:05
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內(nèi)容摘要：注冊醫(yī)療設(shè)備制造商必須符合以下要求:(1)企業(yè)的負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級職稱以上。(2)質(zhì)量檢驗機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或中級職稱。(3)(四)具有相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰?..

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注冊醫(yī)療設(shè)備制造商必須符合以下要求:(1)企業(yè)的負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級職稱以上。(2)質(zhì)量檢驗機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或中級職稱。(3)(四)具有相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰?五)具有與產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)、儲存場所和環(huán)境(六)有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備(七)收集并保存與生產(chǎn)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的生產(chǎn)場所。

武漢醫(yī)療器械公司注冊條件

《武漢市二級醫(yī)療器械經(jīng)營記錄辦理指南》

辦理事項:第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案(首次)

法定辦公時間:1(工作天)

處理類型:在線處理、窗口處理、快遞申請

官方指控:不

審批結(jié)果:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄證明

武漢第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案網(wǎng)上辦理

指南:

在線處理:

武漢市二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案受理機構(gòu):

武漢市市場監(jiān)督管理處(區(qū))□武漢市行政審批處□武漢市藥品監(jiān)督管理處

武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案驗收標(biāo)準(zhǔn):

(一)有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員;(二)有與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲場所;(三)有與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件。不得設(shè)立倉庫如果委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存儲;(4)應(yīng)當(dāng)有一個質(zhì)量管理體系適用于醫(yī)療器械交易;(5)可以提供專業(yè)的指導(dǎo),技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備經(jīng)營,或預(yù)約其他醫(yī)療設(shè)備相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案流程:

在線程序:

1. 網(wǎng)上申報:申請人通過政府服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報;3 .申請方式:提交申請材料;5.審核:審核提交的材料;決定:對符合要求的材料進行備案;文件制作和交付。

離線處理過程:

1. 申請人應(yīng)當(dāng)按照《受理指南》中的材料目錄編制申請材料;2、提交材料，申請人提交申請材料;3、驗收形式，工作人員審核材料，材料符合驗收要求，(四)申請人可以獲得實施機關(guān)頒發(fā)的受理證書;對申請不予受理的，可以獲得實施機關(guān)頒發(fā)的不予受理通知書，內(nèi)容包括不予受理的理由。作出批準(zhǔn)決定，受理機構(gòu)對符合條件的材料進行行政審批;5、送達、通知申請人取得批準(zhǔn)結(jié)果。

武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案申請材料:

1. 《醫(yī)療器械企業(yè)備案證書頒發(fā)申請表》

2. 營業(yè)執(zhí)照。

3.醫(yī)療器械企業(yè)基本情況。

4. 法人和企業(yè)負責(zé)人的居民身份證復(fù)印件。

5. 法人代表、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件一份。

6. 機構(gòu)和部門設(shè)置說明一份;經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明一份

7. 營地、倉庫地址地理位置圖、功能布局圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件一份

8. 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄、管理質(zhì)量管理體系和工作程序一份

9. 委托書復(fù)印件一份。

武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案窗口

武漢市各區(qū)級政府服務(wù)中心綜合受理窗口(即證件證照聯(lián)合辦公室)