在深圳注冊一家醫(yī)療器械公司

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2022-03-05 12:58:27
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內(nèi)容摘要：在深圳注冊醫(yī)療器械公司？注冊有什么要求？讓我們一起來看看小編吧。公司注冊需要先驗名，醫(yī)療器械公司也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為深圳市XX醫(yī)療器械有限公司。在進(jìn)行公司名稱驗證時，盡...

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在深圳注冊醫(yī)療器械公司？注冊有什么要求？

讓我們一起來看看小編吧。

公司注冊需要先驗名，醫(yī)療器械公司也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為深圳市XX醫(yī)療器械有限公司。在進(jìn)行公司名稱驗證時，盡量準(zhǔn)備3-5個備選公司名稱，以提高公司名稱驗證的通過率。其次，要確定公司的經(jīng)營范圍。公司的經(jīng)營范圍也決定了公司未來需要申請的證書，比如第二類醫(yī)療器械需要備案，第三類醫(yī)療器械需要許可等。此外，醫(yī)療器械公司的注冊還需要滿足以下條件：

1、公司需要有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的資質(zhì)。相關(guān)專業(yè)資格或職稱。需要說明的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱外，還應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗；

2、適合操作規(guī)模的操作和存放場所。例如經(jīng)營第三類或第二類體外診斷試劑，營業(yè)場所使用面積不得小于100平方米，倉庫使用面積不得小于60平方米，冷庫容積不低于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保管的企業(yè)，不得設(shè)立倉庫；

3、有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

4、具有與其所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)人員提供指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或同意相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。除此之外，從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保其經(jīng)營的產(chǎn)品的可追溯性。

注冊所需資料一般包括：股東、法人及財務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址、房屋租賃協(xié)議及房屋租賃合同復(fù)印件房產(chǎn)證；股東、法人及財務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東大會決議、公司設(shè)立登記申請、企業(yè)通知承諾書等。

在深圳注冊醫(yī)療器械公司

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)器、材料等類似或相關(guān)材料，具體細(xì)分一般包括高價值醫(yī)用耗材，主要屬于醫(yī)療器械。專業(yè)治療材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)和其他器官介入替代物；低值醫(yī)用耗材一般是一次性的，還有醫(yī)療器械和IVD等，所以很多醫(yī)療器械企業(yè)都在從事相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)。今天我們以在深圳注冊的公司為例，來看看醫(yī)療器械公司如何處理。

①前期準(zhǔn)備：股東資料（電子證書）、注冊資本及出資額、經(jīng)營范圍、法人住所。

②登記方式：全線上流程，線下窗口提交材料，根據(jù)股東是否有境外股東，辦理方式不同；

③以線上全流程為例。過程如下：

注冊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬號→在線自主核名→系統(tǒng)填寫設(shè)立信息（前期準(zhǔn)備的信息）→法人實名認(rèn)證→下載設(shè)立申請表→數(shù)字證書在線簽名→（如果您在深圳前海注冊，需簽訂地址錨定協(xié)議）→提交簽名PDF→取得營業(yè)執(zhí)照→刻章→稅務(wù)類型核準(zhǔn)→銀行開戶

醫(yī)療器械科研企業(yè)和科技成果轉(zhuǎn)化企業(yè)可申請相關(guān)政策和專利，可降低運營成本。深圳市各區(qū)均有相關(guān)的科技創(chuàng)新政策。還有坪山、大鵬、鹽田等區(qū)對醫(yī)療器械給予特殊支持。醫(yī)療器械企業(yè)也可以申請高新技術(shù)認(rèn)證。每個區(qū)都有一次性支持獎?？傊?，在深圳注冊醫(yī)療器械公司很方便。您也可以申請相關(guān)的優(yōu)惠政策是一個不錯的選擇。