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2022-06-09 12:57:02
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如果要填寫資料，如果需要在線歸檔，可以在線歸檔。如果是直接備案的二類，可以直接帶紙質(zhì)材料和優(yōu)秀的板材到美國食品藥品監(jiān)督管理局備案，材料合格的當(dāng)天就可以拿到證書。
1. 注冊產(chǎn)品已列入醫(yī)療器械分類目錄，管理類別為第二類。未列入新開發(fā)目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向中國食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以根據(jù)產(chǎn)品類別分類規(guī)則，并向中國食品藥品監(jiān)督管理局申請確認(rèn)類別，然后申請產(chǎn)品注冊或備案。
2. 申請人是在本省轄區(qū)內(nèi)依法注冊的企業(yè)。
3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。在樣品注冊過程中，除按照創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序批準(zhǔn)的產(chǎn)品外，不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)樣品。
4. 辦理醫(yī)療器械注冊的人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
5. 申請人申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械安全性、有效性的基本要求，保證研制過程規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
6. 申請表用中文填寫。用外國材料翻譯的，還應(yīng)當(dāng)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)，應(yīng)當(dāng)提供文獻(xiàn)所有人的許可證明。申請人對材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
武漢二級醫(yī)療器械公司注冊
《武漢市二級醫(yī)療器械經(jīng)營記錄辦理指南》
辦理事項(xiàng):第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案(首次)
法定辦公時(shí)間:1(工作天)
處理類型:在線處理、窗口處理、快遞申請
官方指控:不
審批結(jié)果:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄證明
武漢第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案網(wǎng)上辦理
指南:
在線處理:
武漢第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案受理機(jī)構(gòu):
武漢市市場監(jiān)督管理處(區(qū))□武漢市行政審批處□武漢市藥品監(jiān)督管理處
武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):
(一)有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員;(二)有與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)場所;(三)有與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件。不得設(shè)立倉庫如果委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存儲(chǔ);(4)應(yīng)當(dāng)有一個(gè)質(zhì)量管理體系適用于醫(yī)療器械交易;(5)可以提供專業(yè)的指導(dǎo),技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備經(jīng)營,或預(yù)約相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案流程:
在線程序:
1. 網(wǎng)上申報(bào):申請人通過政府服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào);3 .申請方式:提交申請材料;5.審核:審核提交的材料;決定:對符合要求的材料進(jìn)行備案;文件制作和交付。
離線處理過程:
1. 申請人應(yīng)當(dāng)按照《受理指南》中的材料目錄編制申請材料;2、提交材料，申請人提交申請材料;3、驗(yàn)收形式，工作人員審核材料，材料符合驗(yàn)收要求，(四)申請人可以獲得實(shí)施機(jī)關(guān)頒發(fā)的受理證書;對申請不予受理的，可以獲得實(shí)施機(jī)關(guān)頒發(fā)的不予受理通知書，內(nèi)容包括不予受理的理由。作出批準(zhǔn)決定，受理機(jī)構(gòu)對符合條件的材料進(jìn)行行政審批;5、送達(dá)、通知申請人取得批準(zhǔn)結(jié)果。
武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案申請材料:
1. 《醫(yī)療器械企業(yè)備案證書頒發(fā)申請表》
2. 營業(yè)執(zhí)照。
3.醫(yī)療器械企業(yè)基本情況．
4. 法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的居民身份證復(fù)印件。
5. 法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件一份。
6. 機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明一份;經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明一份
7. 營地、倉庫地址地理位置圖、功能布局圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件一份
8. 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄、管理質(zhì)量管理體系和工作程序一份
9. 委托書復(fù)印件一份。
武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案窗口
武漢市各區(qū)級政府服務(wù)中心綜合受理窗口(即證件證照聯(lián)合辦公室)
地址:武漢市各區(qū)政府服務(wù)中心接待窗口
Office 027 - 12345
辦公時(shí)間:周一至周五，上午8:30至12:00，下午14:00至17:00
位置指引:目前沒有
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