長沙醫(yī)療器械公司注冊

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2022-06-07 11:57:10
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內(nèi)容摘要：長沙市三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照條件及資料要求醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)管理分為三類,一類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的未經(jīng)許可和記錄,兩種類型的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)需要記錄,三種類型的醫(yī)療器械許可證需要經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)可以處理。...

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長沙市三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照條件及資料要求

醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)管理分為三類,一類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的未經(jīng)許可和記錄,兩種類型的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)需要記錄,三種類型的醫(yī)療器械許可證需要經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)可以處理。

關(guān)于第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的幾點(diǎn)注意事項(xiàng):

處理?xiàng)l件:

1、到工商部門領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照;

2. 操作醫(yī)療設(shè)備。

你需要什么信息?

1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

2. 營業(yè)執(zhí)照

3.法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明

4. 組織架構(gòu)和部門設(shè)置的描述;

5. 業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式的描述;

6. 房屋租賃公司出具的營業(yè)場所地理位置圖、平面圖、倉庫地址、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃證明復(fù)印件。如為倉儲(chǔ)委托的醫(yī)療器械第三方物流，應(yīng)提供委托合同。

7. 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄;

8. 經(jīng)營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件和目錄;

9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的介紹與功能描述

10. 經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《委托書》。

11. 對申請材料真實(shí)性的自信書，包括申請材料目錄，如材料虛假企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

第三類醫(yī)療儀器包括:

6801基礎(chǔ)外科器械;6803神經(jīng)外科手術(shù)器械;6804眼科手術(shù)器械;6806口腔科手術(shù)器械;6807胸心血管外科器械;6808腹部外科器械;6809尿路直腸外科器械婦產(chǎn)科手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6820種常用診斷器械;6821醫(yī)療電子儀器;醫(yī)療光學(xué)儀器、器械及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6822-1醫(yī)療光學(xué)儀器,6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826理療設(shè)備;6827中藥儀器;6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用x射線設(shè)備;醫(yī)用x射線設(shè)備醫(yī)用放射性防護(hù)用品及裝置;6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及基礎(chǔ)設(shè)備;6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;植入材料及人工6855口腔科設(shè)備、器械;6856病房護(hù)理設(shè)備、器械;消毒滅菌設(shè)備、器械;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;醫(yī)用縫合材料及膠粘劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;

處理期限是多長?

1. 工作人員應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對材料進(jìn)行驗(yàn)收和審核，必要時(shí)組織審核;

2. 符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期:

許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢:

通過企業(yè)所在地省藥監(jiān)局網(wǎng)站搜索。

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