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好順佳集團(tuán)
2022-06-07 11:30:56
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0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷(xiāo) · 地址掛靠
好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專(zhuān)業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊(cè)
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司的注冊(cè)資本要求是什么？
設(shè)立二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資本60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦三級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資本150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)資本300余萬(wàn)元。公司的注冊(cè)資本和實(shí)收資本的數(shù)額、股東或者發(fā)起人出資的時(shí)間和方式，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。
公司設(shè)立時(shí)，股東或者發(fā)起人的首次出資、公司注冊(cè)資本和實(shí)收資本的變更，必須經(jīng)依法設(shè)立的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)驗(yàn)資并出具驗(yàn)資證明。股東或者發(fā)起人出資的非貨幣財(cái)產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)具有評(píng)估資質(zhì)的資產(chǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)估后，由驗(yàn)資機(jī)構(gòu)驗(yàn)資。股東或者發(fā)起人可以現(xiàn)金出資，也可以實(shí)物、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、土地使用權(quán)以及其他可以以現(xiàn)金作價(jià)并依法轉(zhuǎn)讓的非貨幣財(cái)產(chǎn)出資。
二、設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司需要哪些材料？
1.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)副本一式兩份；
2.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的驗(yàn)資報(bào)告；
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件一式兩份；
4.企業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單及身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件一式兩份；
5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件一式兩份；
6.擬經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械品種范圍及產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關(guān)證明復(fù)印件；
7.質(zhì)量管理體系文件或質(zhì)量手冊(cè)復(fù)印件一式兩份；
8.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明復(fù)印件一式兩份。
三。醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程是怎樣的？
1.到公司局辦理《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；
2.開(kāi)立驗(yàn)資賬戶，由股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；
3.申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
4.刻制印章；
5.辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；
6.辦理稅務(wù)登記證；
7、在市食品藥品監(jiān)管
在管理局網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料；
8.網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，由食藥監(jiān)局預(yù)約、查驗(yàn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
9.提交書(shū)面申請(qǐng)材料，經(jīng)批準(zhǔn)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
綜上，設(shè)立醫(yī)療器械公司需要滿足一定條件，包括注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、從業(yè)人員資質(zhì)等，最低注冊(cè)資本為60萬(wàn)。根據(jù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械資質(zhì)的不同，對(duì)注冊(cè)資本的要求也不同。如果是三級(jí)資質(zhì)，至少要滿足150萬(wàn)注冊(cè)資本。公司發(fā)起設(shè)立時(shí)，也需要領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
長(zhǎng)沙第三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)
我國(guó)第三類(lèi)醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持和維持生命，對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)且必須對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機(jī)、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎、一次性輸液器、輸血器、ct設(shè)備等，三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別管理的醫(yī)療器械，也必須對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格控制。今天，skylabs主要講這類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)操作要求。
首先，我國(guó)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)一般由國(guó)家局批準(zhǔn)。根據(jù)2019年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度規(guī)則》要求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，要求將主動(dòng)植入物、被動(dòng)植入物等部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械作為首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)品種。對(duì)列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)人自2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
這里，我們以第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)為例，總結(jié)其一般流程和單證規(guī)范要求：
一、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)流程
1.申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；
2.技術(shù)審查中心進(jìn)行正式審查，并
驗(yàn)收（5天）；
3.技術(shù)審查中心進(jìn)行技術(shù)審查（3天交接+90天審查）；
4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查并作出決定（20日+10日）；
5.受理舉報(bào)中心決定送達(dá)（10日）。
上述日期標(biāo)記為工作日。如果這里有外部專(zhuān)家，則不包括藥械組合和藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的聯(lián)合審查，不包括質(zhì)量體系驗(yàn)證和補(bǔ)充材料的時(shí)間。理論時(shí)間約為138個(gè)工作日（約5個(gè)月）。
二、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)資料要求
第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)材料按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件要求的順序排列，如下圖所示：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為4年。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)。逾期的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)和檢測(cè)。
目前，三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品約占整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別的10-20。對(duì)于這類(lèi)產(chǎn)品，不僅生產(chǎn)廠家要求較高，而且對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售也有專(zhuān)門(mén)規(guī)定。限于篇幅，這里就不一一展開(kāi)了。
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