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2022-06-07 10:57:10
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屬于《醫(yī)療器械目錄》第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品,在生產(chǎn)上市前需取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需資料:
1.醫(yī)療器械注冊申請表
2.證明文件
3.醫(yī)療器械安全性和有效性基本要求一覽表
4.審查數(shù)據(jù)
5.研究數(shù)據(jù)
6.制造業(yè)信息
7.臨床評價資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析數(shù)據(jù)
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
11.小型銷售單位的產(chǎn)品規(guī)格和樣品標(biāo)簽
12.合格聲明
13.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系驗證申請材料
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